FDA tiene criterios dispares para aprobar fármacos

Un estudio llevado a cabo por investigadores de la Universidad de Yale y publicado por la revista JAMA revela que los ensayos clínicos tenidos en cuenta por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) difieren en función del fármaco.

Según la revista de , entre los hallazgos se destaca que el 37% de los fármacos aprobados por la FDA  fue sometido únicamente a un ensayo clínico. En cambio, los efectos de otro 25% fueron analizados en más de tres pruebas distintas, reporta Technology Review de MIT.

"Mientras que la validación de cada indicación asociada a un fármaco suele requerir una media de dos ensayos, el equipo de investigación detectó el caso de una de estas pruebas cuyos resultados sirvieron para aprobar 68 de ellas. Esta cifra supone el 34% de todas las indicaciones atribuidas a dicho tratamiento", se informa.

Según concluye el informe, los estándares de aprobación de la FDA son "flexibles". "Algunos fármacos se aprueban tras ensayos muy rigurosos, mientras que las pruebas para otros no lo son tanto", se indica.

El estudio concluye que esta situación permite que terapias "potencialmente efectivas contra enfermedades de alto riesgo, como el cáncer, lleguen antes al mercado". Los investigadores indican que es justo en esos casos en que "se debería considerar como una norma de oro el hacer ensayos".

"La FDA responde a la presión pública que solicita que los medicamentos estén listos para su administración rápidamente, siempre que no sean peligrosos", señaló a Jama el coautor del estudio Joseph Ross.

Para leer más sobre este estudio, en inglés, clickeá aquí.

miércoles de 22 de enero de 2014